CHART研究长期随访硬核数据发布｜中美泌尿大咖ASCO共绘治疗新篇

上海2026年6月9日 美通社 －－ 由恒瑞医药支持的ASCO官方授权会议“2026 ASCO前列腺癌中外大咖论道 Featuring Licensed Content from ASCO^®”圆满落幕。

本次会议特邀复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任大会主席。国际嘉宾包括ASCO前列腺癌指南专家组联合主席、美国西达赛奈医学中心泌尿外科Stephen Freedland教授，以及NCCN前列腺癌指南专家组成员、克利夫兰医学中心Taussig癌症研究所泌尿肿瘤内科主任Shilpa Gupta教授。中方嘉宾邀请到复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科戴波教授和朱耀教授。中外泌尿大咖齐聚芝加哥线下演播室，展开了一场高水平的学术对话。

主题演讲

朱耀教授（复旦大学附属肿瘤医院）发表了题为《瑞维鲁胺 III 期注册临床CHART研究长期随访生存数据分享》的主题演讲，朱教授指出，CHART研究是一项由中国研究者主导、基于中国患者疾病特征设计的III期注册临床研究，并已积累超过中位6年的长期随访数据。

此前，CHART研究在2022年发表于《柳叶刀•肿瘤学》（The Lancet Oncology）的中期分析已证实，相较于对照组，瑞维鲁胺组能显著改善高瘤负荷mHSPC患者总生存期（OS）和影像学无进展生存期（rPFS），并带来PSA强效速降：瑞维鲁胺组有94.4％的患者达到PSA90，中位应答时间仅29天，同时68.7％的患者PSA降至0.2 ngmL以下。后续的事后分析进一步表明，无论患者治疗6个月是否实现PSA≤0.2ngmL，瑞维鲁胺组均能显著改善OS和rPFS，同时实现PSA≤0.2ngmL的患者OS和rPFS更优，进一步支持了高瘤负荷mHSPC患者应尽早启动新一代雄激素受体通路抑制剂（ARPI）强化治疗的观念。

本次ASCO大会更新的长期随访OS数据显示，截至2025年6月6日，中位随访时间达到72.8个月，瑞维鲁胺组的中位OS达到78.8个月，比卡鲁胺组为44.8个月，死亡风险降低41％（HR＝0.59，95％ CI 0.47－0.73，双侧P《0.0001）。在长期生存率方面，瑞维鲁胺组5年OS率为59.6％，比卡鲁胺组为41.4％，两组绝对差异约18％。

在rPFS及其他探索性终点上，中位随访6年后，瑞维鲁胺组同样展现出持续获益。瑞维鲁胺组中位rPFS达到81.0个月，而比卡鲁胺组仅为18.5个月（HR＝0.38），影像学进展或死亡风险降低62％。此外，至PSA进展时间、至下一次骨相关事件时间，以及至启动下一线抗前列腺癌治疗时间均显著延长。

在安全性和生活质量方面，中位随访6年后，瑞维鲁胺组未观察到新的安全性信号，整体耐受性良好，合并使用抗血栓药物、胃酸紊乱相关治疗药物及脂质调节药物，对安全性影响甚微。同时患者报告结局（PRO）显示，相较于对照组，瑞维鲁胺组提高了患者的生活质量，并且得以长期维持。

综上，CHART研究的长期随访数据进一步证实，瑞维鲁胺组能够为高瘤负荷mHSPC患者带来显著且持久的生存改善，并在长期治疗中保持良好的安全性和生活质量获益。

会议讨论

会议讨论环节由戴波教授（复旦大学附属肿瘤医院）主持，重点围绕CHART研究的设计和结果、临床指导意义与价值、瑞维鲁胺的国际定位、学术发表方向以及未来国际指南定位与证据需求等议题展开。

议题一：CHART研究长期OS结果的临床意义

两位外方教授均以“非常令人印象深刻”来表达对CHART研究长期OS结果的认可。Stephen Freedland教授坦承，由于瑞维鲁胺尚未在美国获批，此前美国临床界对该研究的关注相对有限，但现有数据已展现出极为突出的疗效。他特别指出，CHART研究聚焦高瘤负荷这一预后较差的人群，其OS与rPFS结果与ARCHES、ENZAMET等国际研究相比具备明确竞争力，强化治疗在该人群中的价值得到有力印证。令他尤为关注的是研究中生活质量的改善 “患者不仅希望活得更久，也希望活得更好”，他认为这一信息非常重要，并希望未来能看到瑞维鲁胺在欧美人群中的疗效与安全性数据，以验证跨种族适用性。

Gupta教授同样认为，长期OS数据进一步增强了研究的说服力，瑞维鲁胺在高瘤负荷患者中的疗效与安全性均十分突出。她还前瞻性地指出，对于低瘤负荷患者，瑞维鲁胺同样存在潜在应用前景，值得通过前瞻性研究进一步探索。

议题二：如何解读CHART研究设计与OS获益

针对无预设交叉及比卡鲁胺对照是否影响OS解读的问题，Freedland教授表示这并不是问题，因为不设交叉在统计学上有利于观察到最真实的OS差异，但这绝不意味着对照组患者未接受后续有效治疗 实际上，大量对照组患者在疾病进展后接受了阿比特龙等标准治疗，研究并非“无治疗对照”，因此OS结果仍具有重要临床意义，并以“数据已经非常强劲”作为总结。

Gupta教授则补充指出在CHART研究启动时，比卡鲁胺属于合理对照，该研究本质上是两种积极药物之间的头对头比较，具有充分的现实背景，后续治疗信息也如实反映了真实世界实践。因此，她并不认为对照组的设置削弱了研究的价值。

议题三：瑞维鲁胺未来的国际定位

Freedland教授表示，若未来能证实其在欧美人群中的疗效与亚洲人群一致，同时展现出优于现有ARPI的安全性，特别是降低中枢神经系统相关毒性，瑞维鲁胺完全有潜力成为ARPI中的优选方案。此外，他认为瑞维鲁胺的应用范围不应仅限于高瘤负荷mHSPC，也有望拓展至生化复发等更早期疾病阶段。

Gupta教授则从临床选药的现实复杂性出发，指出需综合考量年龄、共病、药物相互作用、CNS毒性、给药便利性及医保可及性等因素。她以现有药物为例具体说明：老年患者需特别关注认知与CNS毒性；达罗他胺因安全性较好受到关注，但其一日两次的给药方式可能影响依从性；阿帕他胺则需注意药物相互作用。她认为，若瑞维鲁胺未来能在疗效与安全性之间取得更优平衡，将具备重要的竞争优势。

议题四：CHART研究长期OS数据的学术价值与发表方向

Gupta教授认为，CHART长期OS结果具有较高学术价值，值得投稿至高影响力期刊。她指出，长期OS数据本身、研究中提供的真实世界后续治疗信息以及生活质量结果，共同构成了发表优势。

Freedland教授对此深表赞同，并进一步强调PRO数据应成为后续发表的亮点。他呼应了此前对生活质量的关注，特别指出“患者不仅延长了生存，而且活得更有质量，这一点非常关键”，并建议进一步分析患者基线症状、疼痛变化等信息，以增强研究的临床说服力。

议题五：CNS毒性与真实世界用药选择

Freedland教授提醒，ARPI相关中枢神经系统毒性在真实世界中值得高度警惕，老年及脆弱患者尤其需要谨慎评估，且临床试验与真实世界的毒性表现可能存在差异。若瑞维鲁胺能进一步证实较低的CNS毒性，将构成重要的临床优势。

Gupta教授从美国临床实践的角度补充，指出正因为美国拥有多种ARPI选择，医生们更倾向于依据安全性差异进行精细化治疗决策，而真实世界患者往往合并更多基础疾病与联合用药，因此长期真实世界安全性数据的积累将十分关键。

议题六：PSMA PET时代下CHART研究的全球意义

针对PSMA PET是否可能削弱CHART研究全球影响力的疑问，Gupta教授给出了冷静的分析。她承认PSMA PET能够更早发现低负荷疾病，但高瘤负荷患者依然广泛存在，尤其在中国，患者初诊时高瘤负荷的比例仍较高，因此CHART研究结果对该人群具有重要的现实意义。她还指出，高瘤负荷患者的获益并不否定低瘤负荷患者潜在获益的可能性，未来可进一步探索MDT模式、更精准的剂量管理，以及更早期的疾病应用。

议题七：瑞维鲁胺在国际指南的定位与未来证据需求

Gupta教授指出，瑞维鲁胺纳入国际指南仍需等待监管审批，但CHART研究已为全球前列腺癌治疗提供了重要推动，未来需进一步积累欧美患者数据，跨种族研究将有助于提升国际认可度。

Freedland教授则前瞻性地提出，当前美国mHSPC治疗格局已快速演变。若瑞维鲁胺计划进入欧美市场，传统随机对照设计可能因伦理限制而面临挑战，或需探索创新研究设计。最终，他以一个核心共识为讨论画上注脚 “CHART研究已经充分证明，瑞维鲁胺是一种有效且具有潜力的ARPI”。

会议总结

叶定伟教授对本次会议进行了总结。他表示，借2026 ASCO召开的契机，与中外前列腺癌领域意见领袖围绕CHART研究长期随访数据，展开了深入而富有建设性的交流。CHART研究超过中位6年的长期随访，有力印证了瑞维鲁胺方案为高瘤负荷mHSPC患者带来的持续生存获益，长期安全性与生活质量数据同样令人鼓舞。

此次ASCO会议的成功举办，也充分展示了恒瑞医药在前列腺癌领域的研发能力与创新实力。随着瑞维鲁胺国际数据的不断积累，期待其早日惠及全球更多患者。